2023-06-05 18:30:44
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方正证券发布研究报告称，予康哲药业（00867）“强烈推荐”评级，预计2023-25年归母净利润为35.04/41.33/51.10亿。公司于5月30日宣布，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者的创新药替瑞奇珠单抗注射液（益路取）的新药上市许可申请已于2023年5月26日获得中国国家药品监督管理局批准，并于5月30日获得药品注册证书。该药物为国内首个上市IL-23抗体，临床进展迅速且长期安全耐受性良好，产品价值有望快速释放。
报告主要观点如下：
（1）IL-23靶点治疗银屑病临床效果最好，益路取在注射次数和依从性上具有明显优势，为国内首个上市IL-23抗体。
银屑病在中国发病率约0.47%，患者人数超过700万，其中超30%的患者病情已经发展为中重度。目前IL-23抗体是银屑病治疗临床效果最好和全球销售额增幅最快的靶点，临床效果优于IL-17，IL-12/23抗体和TNFα抗体，2022年市场规模达78.3亿美元且增幅达到54.6%。益路取是一种人源化的lgG1/κ单抗，旨在选择性地与白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基结合，并抑制其与IL-23受体相互作用，从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放，维持期一年仅需给药4次，能带来更高的患者依从性。该产品在中国拥有物质和制剂专利，已在美国、欧盟、日本、英国等国家获批上市，为国内本土药企中首家上市的IL-23抗体。
（2）益路取临床进展迅速且长期安全耐受性良好，产品价值有望快速释放。
益路取从取得中国药物临床试验批准通知（IND）到递交NDA，耗时仅14个月，其中包含2.5个月（含春节）完成220例受试者入组。中国III期临床试验扩展性研究显示，主要疗效评估指标PASI75应答率随治疗时间的推移持续上升，治疗28周可达到高水平应答，第52周PASI75应答率维持在91.3%，且长期应用安全性和耐受性良好。该产品将由子公司康哲美丽推广，依靠皮肤平台上的专家和网络资源，协同在售产品喜辽妥、安束喜及待上市产品芦可替尼乳膏进一步巩固公司在皮肤治疗领域的综合竞争力，快速释放产品价值。
（责任编辑：王治强 HF013）
